Vill regeringen verkligen stimulera klinisk forskning?

Om regeringen väljer att höja avgifterna för att få kostnadstäckning så innebär det bland annat att en allt mindre andel av insamlade gåvor och donationer kan användas för forskning, skriver Sofia Rydgren Stale med flera.

Det genomförs allt färre kliniska prövningar i Sverige i dag. Det är ett misslyckande för regeringen som under de senaste åren ofta påtalat vikten av fler kliniska prövningar. Klinisk medicinsk forskning är en förutsättning för metodutveckling och förbättringsarbete inom hälso- och sjukvården. Patienterna behöver forskning och kliniska prövningar för att få bästa möjliga vård. Klinisk forskning är också oerhört viktig för att bekämpa den pågående pandemin.

Tvärtemot sina ambitioner har regeringen de senaste åren försvårat för landets forskare. Vi har tidigare påtalat det orimliga i att Läkemedelsverket har infört som praxis att icke-kommersiella kliniska prövningar inte längre ska vara avgiftsbefriade utan betala full prövningsavgift på 50 000 kronor. Trots den betydande kostnadsökningen har regeringen inte agerat.

Läkemedelsverket har nu på uppdrag av regeringen undersökt vilka avgifter som krävs för att uppnå full kostnadstäckning för hantering av ansökningar om kliniska prövningar efter att en ny EU-förordning införs. Resultatet har nyligen presenterats i rapporten ”Avgiftsförändringar till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel”.

Enligt rapporten skulle Läkemedelsverket behöva höja avgifterna för kliniska prövningar med mellan 246 och 296 procent för att uppnå kostnadstäckning för det utökade arbetet som EU-förordningen innebär för myndigheten. Om detta blir verklighet innebär det att avgiften har ökat från att vara kostnadsfri i februari 2019 till att uppgå till mellan 123 000 och 148 000 kronor för icke-kommersiella kliniska prövningar.

I rapporten konstaterar Läkemedelsverket att en sådan höjning av avgiften riskerar att hämma den kliniska forskningen i Sverige. Läkemedelsverket menar att avgiftshöjningen dels kommer att leda till att privata företag väljer att förlägga kliniska prövningar i andra länder, dels att akademiska prövare inte har finansiella möjligheter att genomföra kliniska prövningar i Sverige.

I Sverige finansieras forskning till en del genom gåvor och donationer från allmänheten. Om regeringen väljer att höja avgifterna för att få kostnadstäckning så innebär det bland annat att en allt mindre andel av insamlade gåvor och donationer kan användas för forskning. I förlängningen riskerar det här att minska allmänhetens vilja att donera pengar till forskning.

Vi är mycket oroade över att höjda avgifter för kliniska studier ens övervägs i ett läge med minskande antal kliniska studier. Under en pågående pandemi är kliniska prövningar dessutom särskilt viktiga. Vi föreslår därför nu, precis som vi gjort tidigare, att regeringen skjuter till medel för att kompensera Läkemedelsverket för de ökade kostnaderna som kommer att uppstå till följd av EU-förordningen samt att avgiften för kliniska prövningar tas bort. Vi anser att det krävs för att vi framgångsrikt ska kunna bedriva forskning i Sverige.

Sofia Rydgren Stale

Sveriges läkarförbund

Mikael Hoffmann

Svenska Läkaresällskapet samt NEPI – Stiftelsen nätverk för läkemedelsepidemiologi

Maria Palmetun Ekbäck

Nätverket för Sveriges läkemedelskommittéer LOK

Anna Nilsson Vindefjärd

Forska Sverige

Karin Meyer

Apotekarsocieteten